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医疗器械代理业务

1.定义、效用、目的
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
2.  备案、注册
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

服 务 项 目

一类医疗器械备案(进口/国产)

医疗器械临床试验

二类医疗器械注册(进口/国产)

医疗器械动物试验

三类医疗器械注册(进口/国产)

医疗器械GMPGSP认证

医疗器械创新申请(进口/国产)

医疗器械经营许可

医疗器械分类界定(进口/国产)

医疗器械生产许可

医疗器械优先审批(进口/国产)

医疗器械广告核查的申报


专 项 服 务

»产品研发服务

 政策法规研读,新产品新技术注册情况调研,针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。

 产品研发论证、提供产品性能研究、检测方法研究、产品工艺研究等研发服务

 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件,国家局及省局创新医疗器械产品的申报

 核验产品申报分类依据,提供分类界定申请服务

»生产技术服务

 结合厂家实际情况定制生产方案

 选址建厂/租赁厂房(协助规划、设计建议、工程验证、资源管理咨询等)

 注册人制度下的企业,协助寻找合作委托生产方

 生产质量管理体系的建立(相关国标、行标收集和宣贯、GMP 生产质量管理体系建立辅导、体系文件编制、体系运行辅导、模拟审核、注册体系核查参与现场迎审、体系整改方案等)

 生产质量相关法规培训

 企业内审、管理评审及第三方体系核查(供应商、受委托生产方)等

»产品上市前的研究

 模拟医疗器械使用环境,对医疗器械进行安全性有效性进行分析测试,开展小样本量临床预实验